Studiendesign
Optune Gio: Die EF-14-Studie im Überblick
Studiendesign
Die EF-14-Studie war eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Optune Gio + Temozolomid (TMZ) verglichen mit einer TMZ-Monotherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patientinnen und -Patienten.1,a
Stratifizierung nach:
- Resektion (Biopsie vs. Teilresektion vs. Totalresektion)
- MGMT-Promotor-Methylierungsstatus (unmethyliert vs. methyliert)
Patientencharakteristika1
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Fußnoten und Abkürzungserklärungen
a) Die EF-14-Studie, die zur Zulassung von Optune Gio beim neu diagnostizierten Glioblastom führte, untersuchte Patientinnen und Patienten mit histologisch bestätigtem Glioblastom, sowohl mit IDH-Mutation(en) als auch IDH-Wildtyp, nach der WHO-Klassifikation 2016. Dies entspricht einem Gliom des WHO-Grades 4 der WHO-Klassifikation 2021.
b) Radiochemotherapie: 45-70 Gy + TMZ.
c) Zweitlinientherapie: OP, lokale Radiotherapie, Chemotherapie oder Kombination.
MGMT = O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase, PFS6 = progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten, ORR = Objektive Ansprechrate, QoL = Lebensqualität
Referenzen
1. Stupp R et al. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. (zum Artikel)