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Real-World-Daten / Studiendesign

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TTFields In Germany in Routine clinical care (TIGER)

Ziel der Studie1,2

Optune Go portable device for tumor treatment placed next to a smartphone on a wooden table

Studiendesign1,2

  • Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von TTFields in der klinischen Routine.
Novocure Optune device setup showing medical equipment with patient using the system
  • Deutschland (81 Studienzentren, 73 aktiv)
Diagram showing use of Optune device for cancer treatment with detailed wearable components and patient application
  • August 2017 – Juli 2022

Ein- und Ausschlusskriterien2,3

Graph showing relationship between temperature and cell viability in medical research

•    Neu diagnostiziertes Gliom WHO-Grad 4a
•    Alter ≥ 18 Jahre
•    Klinische Indikation für eine TTFields-Therapie
•    Patient:in innerhalb der ersten 3 Zyklen der tumorspezifischen Erstlinien-Erhaltungschemotherapie
 

Novocure Optune device displaying results on a smartphone next to a laptop with medical data charts

•    Aktives implantiertes medizinisches Gerät
•    Schädelknochendefekt
•    Zusätzliche signifikante neurologische Erkrankung
•    Dokumentierte Allergie auf leitfähiges Hydrogel
•    Bestehende oder geplante Schwangerschaft

Anzahl der Patient:innen3

Optune G medical device for cancer treatment displayed on a white background

Post-Marketing Sicherheitsanalyse bei Patient:innen mit ZNS Tumoren und TTFields-Behandlung zwischen 2011 und 2022

Ziel der Studie4

Optune® OptuneG® device for tumor treatment displayed with medical professional and patient imagery

Methodik4

  • Retrospektive Sammlung von Sicherheitsdaten aus der Routineversorgung von Patient:innen mit Gehirntumoren, die mit TTFields behandelt wurden.
Novocure Optune device setup showing medical equipment with patient using the system

US, Israel, Europa, Japan

Oktober 2011 bis März 2022

  • Die Meldung von Nebenwirkungen erfolgte auf der Grundlage des Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 25.1 (MeDRA v25.1).

Systematisches Review und Metaanalyse bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Ziel der Studie5

Close-up of a hand holding the Optune device showing its digital screen used for cancer treatment

Studienselektion: Studien zum Überleben in TTFields-behandelten Glioblastom-Patient:innen5

OptuneG device and digital interface for cancer treatment by Novocure
Medical professionals collaborating in a modern hospital setting

Lesen Sie hier mehr zu den Studienergebnissen

Zur WirksamkeitZur Sicherheit

Fußnoten und Abkürzungen

a) Die EF-14-Studie, die zur Zulassung von TTFields im neu diagnostizierten Glioblastom führte, sowie die TIGER Studie untersuchten Patient:innen mit histologisch bestätigtem Glioblastom mit und ohne IDH-Mutation(en), nach der WHO-Klassifikation 2016. Dies entspricht einem Gliom des WHO-Grades 4 der WHO-Klassifikation 2021. 

†) Artikel wurden ausgeschlossen, wenn es eine Überschneidung von > 15 % mit Patienten in einer anderen Studie gab oder wenn keine geeigneten Ergebnisdaten vorhanden waren. 

‡) Eine studieninterne Kontrollgruppe von Patienten, die nicht mit TTFields behandelt wurden, wurde zum Vergleich einbezogen.

QoL = Lebensqualität, TMZ = Temozolomid, TTFields = Tumor Treating Fields.

 

Referenzen

  1. Bähr et al . Poster P01.095, presented at EANO 2018.
  2. www.clinicaltrials.gov/study/NCT03258021/, zuletzt besucht am 17.12.2024. (zur Website)
  3. Bähr et al. Abstract V228, presented at DGNC 2022.
  4. Mrugala et al. Neurooncol. 2024;169(1):25-38. (zum Artikel)
  5. Ballo MT et al, J Neurooncol. 2023; 164(1):1-9. (zum Artikel)

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