Real-World-Daten / Studiendesign
TTFields In Germany in Routine clinical care (TIGER)
Ziel der Studie1,2
Studiendesign1,2
- Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von TTFields in der klinischen Routine.
- Deutschland (81 Studienzentren, 73 aktiv)
- August 2017 – Juli 2022
Ein- und Ausschlusskriterien2,3
• Neu diagnostiziertes Gliom WHO-Grad 4a
• Alter ≥ 18 Jahre
• Klinische Indikation für eine TTFields-Therapie
• Patient:in innerhalb der ersten 3 Zyklen der tumorspezifischen Erstlinien-Erhaltungschemotherapie
• Aktives implantiertes medizinisches Gerät
• Schädelknochendefekt
• Zusätzliche signifikante neurologische Erkrankung
• Dokumentierte Allergie auf leitfähiges Hydrogel
• Bestehende oder geplante Schwangerschaft
Anzahl der Patient:innen3
Post-Marketing Sicherheitsanalyse bei Patient:innen mit ZNS Tumoren und TTFields-Behandlung zwischen 2011 und 2022
Ziel der Studie4
Methodik4
- Retrospektive Sammlung von Sicherheitsdaten aus der Routineversorgung von Patient:innen mit Gehirntumoren, die mit TTFields behandelt wurden.
US, Israel, Europa, Japan
Oktober 2011 bis März 2022
- Die Meldung von Nebenwirkungen erfolgte auf der Grundlage des Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 25.1 (MeDRA v25.1).
Systematisches Review und Metaanalyse bei neu diagnostiziertem Glioblastom
Ziel der Studie5
Studienselektion: Studien zum Überleben in TTFields-behandelten Glioblastom-Patient:innen5
Lesen Sie hier mehr zu den Studienergebnissen
Fußnoten und Abkürzungen
a) Die EF-14-Studie, die zur Zulassung von TTFields im neu diagnostizierten Glioblastom führte, sowie die TIGER Studie untersuchten Patient:innen mit histologisch bestätigtem Glioblastom mit und ohne IDH-Mutation(en), nach der WHO-Klassifikation 2016. Dies entspricht einem Gliom des WHO-Grades 4 der WHO-Klassifikation 2021.
†) Artikel wurden ausgeschlossen, wenn es eine Überschneidung von > 15 % mit Patienten in einer anderen Studie gab oder wenn keine geeigneten Ergebnisdaten vorhanden waren.
‡) Eine studieninterne Kontrollgruppe von Patienten, die nicht mit TTFields behandelt wurden, wurde zum Vergleich einbezogen.
QoL = Lebensqualität, TMZ = Temozolomid, TTFields = Tumor Treating Fields.
Referenzen
- Bähr et al . Poster P01.095, presented at EANO 2018.
- www.clinicaltrials.gov/study/NCT03258021/, zuletzt besucht am 17.12.2024. (zur Website)
- Bähr et al. Abstract V228, presented at DGNC 2022.
- Mrugala et al. Neurooncol. 2024;169(1):25-38. (zum Artikel)
- Ballo MT et al, J Neurooncol. 2023; 164(1):1-9. (zum Artikel)