Das Optune Gio-Behandlungsset dient zur Behandlung von Patient:innen mit neu diagnostiziertem Gliom WHO-Grad 4 und zur Behandlung von Patient:innen mit wiederkehrendem Gliom WHO-Grad 4.
Neu diagnostiziertes Gliom WHO-Grad 4
Optune Gio dient zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen (im Alter von mindestens 18 Jahren) mit neu diagnostiziertem Gliom WHO-Grad 4 nach einer maximalen Debulking-Operation oder Biopsie, einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, begleitend zur Erhaltungstherapie mit Temozolomid mit oder ohne Lomustin und nach Abbruch der systemischen Therapie.
Rezidivierendes Gliom WHO-Grad 4
Optune Gio dient zur Behandlung von Patient:innen mit rezidivierendem (wiederkehrendem) Gliom WHO-Grad 4, bei denen es zu einem Fortschreiten nach der Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie-Behandlung für die primäre Erkrankung gekommen ist. Die Behandlung ist für erwachsene Patient:innen von mindestens 18 Jahren vorgesehen.
Verwenden Sie das Optune Gio-Behandlungsset nicht, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie das Gerät benutzen. Das Optune Gio-Behandlungsset wurde nicht bei Schwangeren geprüft.
Verwenden Sie das Optune Gio-Behandlungsset nicht, wenn Sie an einer signifikanten zusätzlichen neurologischen Erkrankung leiden (primäre
Anfallserkrankung, Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrozephalus in Verbindung mit erhöhtem intrakraniellen Druck).
Verwenden Sie das Optune Gio-Behandlungsset nicht, wenn Sie wissen, dass Sie auf leitfähige Hydrogele empfindlich reagieren, wie beispielsweise das Gel, das auf Elektrokardiogramm-(EKG)-Klebeelektroden oder Elektroden für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) eingesetzt wird. In diesem Fall kann der Hautkontakt mit dem Gel, das bei dem Optune Gio-Behandlungsset verwendet wird, häufig eine verstärkte Rötung und Juckreiz auslösen und in seltenen Fällen sogar zu starken allergischen Reaktionen, wie z. B. Schock und Atemversagen, führen.
Wenden Sie Optune Gio nicht an, wenn bei Ihnen ein aktives implantiertes Medizinprodukt, ein Schädeldefekt (wie bspw. ein fehlender Knochen ohne Ersatz) oder Patronensplitter vorhanden sind. Zu den Beispielen für aktive elektronische Geräte gehören tiefe Gehirnstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Schrittmacher und Defibrillatoren. Die Verwendung des Optune Gio-Behandlungssets gemeinsam mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht getestet und kann zu einer Störung des implantierten Gerätes führen. Die Anwendung des Optune Gio-Behandlungssets bei vorhandenen Schädeldefekten oder Patronensplittern wurde nicht getestet und kann evtl. zu Gewebeschäden
führen oder die Behandlung unwirksam machen.
Achtung – Verwenden Sie das Optune Gio-Behandlungsset nur, wenn Sie eine Einschulung von qualifiziertem Personal, etwa Ihrem Arzt, einer Krankenschwester, sonstigem medizinischen Personal oder dem Novocure Anwendungsspezialisten, erhalten haben, die an einem Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) teilgenommen haben. Ihre Einschulung besteht darin, dass Sie das vorliegende Handbuch im Einzelnen durchgehen und die Anwendung des Behandlungssets üben. Darüber hinaus werden Sie dahingehend unterrichtet, wie Sie vorgehen, wenn Probleme bei der Behandlung auftauchen. Die Anwendung des Optune Gio-Behandlungssets ohne diese vorherige Einschulung kann zu Behandlungspausen führen und kann in seltenen Fällen vermehrten Ausschlag auf der Kopfhaut, offene Wunden auf dem Kopf und allergische Reaktionen oder sogar Elektroschock verursachen.
Achtung – Verwenden Sie das Optune Gio-Behandlungsset nicht, wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind. Es ist nicht bekannt, welche Nebenwirkungen das Gerät in diesen Fällen verursachen kann oder ob es wirksam ist.
Achtung – Im Falle von Hautreizungen, die als Rötung unter den Elektroden sichtbar werden (ein leichter Ausschlag), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit irgendeiner Behandlung für Hautreizungen beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, beim Austausch der Elektroden rezeptfreie topische Steroide aufzutragen. Das hilft, die Hautreizung zu lindern. Wenn Sie diese Creme nicht verwenden, kann die Hautreizung schwerwiegender werden und zu wunder Haut, Infektionen, Schmerzen und Blasen führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie die topische Steroidcreme nicht länger benutzen und Ihren Arzt kontaktieren. Ihr Arzt wird Ihnen eine antibiotische Creme geben, die Sie beim Austausch der Elektroden verwenden können. Wenn Sie diese Creme nicht verwenden, können Ihre Symptome anhalten, und Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, eine Behandlungspause einzulegen, bis Ihre Haut verheilt ist. Wenn Sie eine Behandlungspause einlegen, kann das Ihre Chance, auf die Behandlung anzusprechen, reduzieren.
Achtung – Sämtliche Wartungsarbeiten müssen von qualifiziertem und geschultem Personal vorgenommen werden. Sollten Sie versuchen, das Behandlungsset selbst zu öffnen und zu warten, kann das Behandlungsset beschädigt werden. Es besteht auch die Gefahr eines elektrischen Schlags beim Berühren der Innenteile des Geräts.
Achtung – Es ist keine Modifizierung dieses Geräts erlaubt.
Achtung – Bei Wiederverwendung der Optune HFE transducer arrays haften diese evtl. nicht richtig auf der Kopfhaut. Dies kann dazu führen, dass das Gerät einen Alarm auslöst und nicht mehr funktioniert. Die Wiederverwendung der Optune HFE transducer arrays kann zur Verschlimmerung der Hautentzündung und in seltenen Fällen auch zu lokalen Infektionen führen. Falls Sie an einer Infektion der Kopfhaut leiden (Eiter, Schwellung und Wärmegefühl), informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Vorsicht – Optune Gio-Behandlungsset für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren.
Vorsicht – Keine Teile verwenden, die nicht mit dem Optune Gio-Behandlungsset mitgeliefert werden oder die Ihnen nicht vom Gerätehersteller geschickt oder von Ihrem Arzt gegeben werden.
Vorsicht – Das Optune Gio-Behandlungsset nicht benutzen, wenn ein Bestandteil beschädigt aussieht (gerissene Kabel, lose Stecker, lose Buchsen, Risse oder Brüche im Kunststoffgehäuse).
Vorsicht – Das Gerät oder die Optune HFE transducer arrays nicht nass machen. Wenn das Gerät nass wird, kann es hierdurch beschädigt werden, was verhindert, dass Sie die Behandlung im richtigen zeitlichen Umfang erhalten. Sollten die Optune HFE transducer arrays sehr nass werden, lösen sie sich wahrscheinlich vom Kopf. Sollte dies der Fall sein, ertönt das Warnsignal, und die Optune HFE transducer arrays müssen ausgetauscht werden.
Vorsicht – Stellen Sie vor dem Befestigen oder Abziehen der Optune HFE transducer arrays sicher, dass der Optune Gio-Netzschalter auf Aus gestellt ist. Werden die Optune HFE transducer arrays abgenommen, während das Gerät läuft, ertönt ein Warnsignal des Geräts und das Gerät könnte beschädigt werden.
Vorsicht – Das Anschlusskabel kann eine Strangulierungsgefahr darstellen. Tragen Sie das Anschlusskabel nicht um Ihren Hals.
Vorsicht – Durch Verwickeln mit dem Anschlusskabel besteht Sturzgefahr. Sie können das Kabel auch an Ihren Gürtel klemmen.
Vollständige Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen des Geräts finden Sie in dem Benutzerhandbuch von Optune Gio.
Optune Gio ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE-0197).